Agência Federal dos Estados Unidos questiona dados do teste da vacina AstraZeneca

O Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas disse que um teste da vacina AstraZeneca "pode ter incluído informações desatualizadas".

0

Os resultados do teste recente da vacina contra o Covid-19 da AstraZeneca “podem ter incluído informações desatualizadas” que “forneceram uma visão incompleta dos dados de eficácia”, disse um instituto federal de saúde na terça-feira.

A declaração incomum, emitida logo após a meia-noite pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (INADI), veio horas depois que a AstraZeneca anunciou resultados encorajadores de seu teste de Fase 3 com base nos Estados Unidos.

A análise provisória do teste mostrou que a vacina feita pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford era segura e 100% eficaz na prevenção de casos graves e fatais de Covid-19, disse a AstraZeneca.

Após meses de perguntas sobre a segurança e eficácia da injeção, esses resultados foram vistos como um estímulo e o primeiro passo para que ela fosse aprovada nos Estados Unidos, talvez já em abril.

Mas na segunda-feira, o INADI disse que foi notificado pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (CMDS), um painel de especialistas independentes que analisa dados de segurança e eficácia para vacinas nos Estados Unidos, sobre uma “preocupação” relacionada aos dados incluídos no teste da AstraZeneca.

“Nós incentivamos a empresa a trabalhar com o CMDS para revisar os dados de eficácia e garantir que os dados mais precisos e atualizados sejam tornados públicos o mais rápido possível”, disse o INADI.

Em resposta, a AstraZeneca disse em um comunicado que os resultados do teste de Fase 3 divulgados na segunda-feira foram baseados em dados com um ponto de corte em 17 de fevereiro. Disse também que iria “se engajar imediatamente” com o CMDS e compartilhar os dados de eficácia mais atualizados dentro de 48 horas.

O INADI não forneceu mais informações sobre como os dados desatualizados e incompletos podem afetar os resultados do teste para esta vacina, que foi tomada por dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo e aprovada ou recebeu aprovação de emergência em mais de 70 países.

REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

Vacina AstraZeneca

A agência não sugeriu que essa injeção não fosse segura e eficaz contra a Covid-19.

O Dr. Anthony Fauci, diretor do INADI e médico chefe do presidente Joe Biden, disse no programa “Good Morning America” (Bom dia América) da ABC na terça-feira, que foi “realmente o que você chama de um erro não forçado, porque o fato é que é muito provável que seja uma vacina muito boa.”

Ele acrescentou que “esse tipo de coisa não faz nada além de lançar algumas dúvidas sobre as vacinas e talvez contribuir para a hesitação”.

A situação é “uma total dor de cabeça”, tuitou o Dr. Peter Hotez, codiretor do Centro de Desenvolvimento de Vacinas no Hospital das Crianças do Texas e reitor da Escola Nacional de Medicina Tropical do Baylor College of Medicine.

Como outros especialistas, ele observou que era raro e talvez até sem precedentes ver uma discordância tão aberta entre uma farmacêutica e o país que hospeda e financia o teste clínico.

Embora os Estados Unidos agora estejam usando vacinas feitas pela Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson, os resultados divulgados na segunda-feira forneceram uma garantia mais ampla sobre a injeção AstraZeneca.

Mas, em vez disso, essas preocupações virão como mais um contratempo para essa vacina, que apesar dos resultados positivos em testes clínicos e estudos do mundo real, encontrou alguns problemas de relações públicas.

Alguns países europeus interromperam suas implementações após relatos de casos extremamente raros de coágulos no sangue entre pessoas que haviam recebido a vacina AstraZeneca.

Eles retomaram a vacinação dias depois que a Agência Europeia de Medicamentos, o principal regulador do continente, disse que não havia ligação comprovada entre as vacinas e os coágulos.

Mas especialistas disseram que o dano pode já ter sido feito: suspender uma vacina que salva vidas durante uma onda de ressurgimento do vírus na Europa, ao mesmo tempo em que prejudica a confiança do público nela.

Os países europeus disseram que não havia dados suficientes para aprovar a vacina para pessoas com mais de 65 anos, antes de reverter essa chamada também, estudos posteriores sugeriram que ela era de fato muito eficaz.

Conteúdo traduzido da fonte NBC News por Wesley Carrijo para o Jornal Contábil