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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não aceitou o pedido de Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
A decisão foi tomada numa reunião extraordinária que foi realizada nesta quarta-feira (17), quando avaliaram que as informações apresentadas pelo Instituto Butantan não mostra eficácia e segurança da dose para pessoas dessa faixa etária.
Através de nota, a Anvisa revelou o motivo da rejeição ao pedido do Butantan. “Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”.
A Anvisa também informou que não foi possível concluir quais os riscos para crianças e adolescentes ao receberem a vacina. A Agência não aceitou o número de participantes nos estudos, decretando ser insuficiente.
“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”
A Anvisa concluiu que o Butantan precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à agência.
A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa condição permanece enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.
A única vacina que está aprovada pela Anvisa para ser aplicada em crianças e adolescentes de 12 a 17 anos é a da Pfizer. A Agência Sanitária permitiu que a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, conduza os estudos com menores de 18 anos no Brasil.
A diretoria colegiada da Anvisa decidiu recomendar ao Ministério da Saúde considerar a possibilidade de indicar uma dose de reforço, de forma experimental, para os grupos de prioridade, como os idosos, que já receberam às duas doses da CoronaVac, sendo que sejam imunizados os pacientes imunossuprimidos e idosos, entre outros.
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